檢測認(rèn)證知識分享
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2022-02
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗證的要求。這一指南對制造商很重要，因為它對進(jìn)入歐盟市場上的D類產(chǎn)品，提供了一份詳細(xì)說明制造商、公告機(jī)構(gòu)和歐盟參考實驗室(EURLs)之間對批次驗證的測試計劃和協(xié)議的要求。對于D類IVD產(chǎn)品，除了滿…
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2022-02
亞馬遜自2022.3.7日起，針對銷售帶無線功能的產(chǎn)品，將下架沒有FCCID認(rèn)證的產(chǎn)品，考慮到認(rèn)證周期，以免影響后期的銷售，請?zhí)崆白龊谜J(rèn)證準(zhǔn)備一、什么是FCCID認(rèn)證?FCCID認(rèn)證就是Certification模式。Certification是FCC基于申請和測試數(shù)據(jù)而簽署設(shè)備認(rèn)可的過程。FCC對申請者提交的…
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2022-02
2022年2月24日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布 (EU)2022/274(EU)2022/275(EU)2022/276(EU)2022/277(EU) 2022/278(EU)2022/279(EU)2022/280(EU)2022/281(EU)2022/282(EU)2022/283(EU)2022/284 共11個修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈…
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2022-02
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制？答：根據(jù)《醫(yī)療器械…
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2022-02
2022年1月，泰國發(fā)布關(guān)于食品接觸塑料法規(guī)草案，制定了食品接觸塑料新規(guī)則。具體內(nèi)容如下：1、列出了一般安全要求；2、詳細(xì)說明了制造食品接觸再生塑料的回收過程規(guī)則；3、要求牛奶和乳制品的塑料容器由聚乙烯（PE）、乙烯-烯烴共聚樹脂、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或聚對苯…
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2022-02
2022 年 2 月 23 日 ，F(xiàn)DA發(fā)布如下擬議規(guī)則：Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修訂FDA質(zhì)量體系（QS）法規(guī)（21 CFR 820）中器械的當(dāng)前良好制造實踐要求，以納入ISO 13485:2016的要求，以與ISO 13485的QMS要求趨同，同時繼續(xù)根據(jù)FD&C法案及其實施…
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2022-02
2021年11月底，F(xiàn)CC官網(wǎng)發(fā)布KDB 447498 D04 Interim General RF Exposure Guidance v01 (以下簡稱V07版) 過渡期射頻暴露指導(dǎo)文件。新版本是基于KDB 447498 D01 V06要求及FCC-19-126規(guī)定進(jìn)行了修改和更新，將于2022年04月01日起實施。主要內(nèi)容更新V07版對于便攜式設(shè)備的SAR評估要…
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2022-02
智能手機(jī)是歐盟最常用于撥打歐洲緊急呼叫號碼“112”的無線電設(shè)備類別。訪問緊急服務(wù)的無線電設(shè)備位置的準(zhǔn)確度在確保對這些服務(wù)訪問發(fā)揮著關(guān)鍵作用。當(dāng)前，來自移動設(shè)備的緊急通信中的呼叫者位置是使用基于移動設(shè)備的蜂窩塔的覆蓋區(qū)域的小區(qū)ID來建立的。蜂窩塔的覆蓋范圍從 10…
