FDA認(rèn)證常見問題
1.美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點關(guān)系。
2.FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械，等級越高，危險系數(shù)越大，其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品，僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。
比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機構(gòu)來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴(yán)格。美國FDA認(rèn)證，如您有相關(guān)辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息
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