醫(yī)療類產品

        醫(yī)療設備較提倡的分類法有三大類，即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。

        一、診斷設備類可分為八類：

         X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫(yī)學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。

        二、治療設備類可分為10類：

        病房護理設備（病床、推車、氧氣瓶等）；手術設備（手術床、照明設備、手術器械等）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機等）；核醫(yī)學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類）；激光設備—醫(yī)用激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器等）。

        三、輔助設備類可分為如下幾類：

        消毒滅菌設備、制冷設備、中心吸引及供氧系統(tǒng)、空調設備、制藥機械設備、血庫設備、醫(yī)用數(shù)據(jù)處理設備、醫(yī)用錄像攝影設備等。

        醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

        其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。

        其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。

        第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

        醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準

        對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

        對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

        支持這些指令的歐盟標準是：

        (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;

        (3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試