FDA 2020年新規(guī)和動向匯總

藥品、生物制品、醫(yī)療設備和營養(yǎng)藥品的包裝&物流領域的主流媒體《Healthcare Packaging》最近發(fā)布了FDA 動向匯總（2020年版），全面總結(jié)了FDA 截至2020年在廣告宣稱、UDI、流程制造4.0...等方面的新規(guī)以及新的動向或趨勢。

這份報告分為以下幾個部分：

1、FDA對標簽和廣告宣傳的要求指南（匯總）

由Healthcare Packaging整理

這份37頁的文件包含了如何提交滿足上市營銷要求的材料建議，加速批準產(chǎn)品的預提交建議，以及自愿提交的資料建議。

2、UDI資源指南（匯總）

由RxTrace.com創(chuàng)始人Dirk Rodgers整理

醫(yī)療器械和藥品專業(yè)人員應該從哪里得到他們需要的信息來滿足UDI的規(guī)定?

3、制藥工業(yè)4.0：連續(xù)生產(chǎn)

由Automation World 整理

食品和制藥行業(yè)正在采用工業(yè)4.0技術(shù)來進行現(xiàn)代化改造，以遵守法規(guī)和促進“連續(xù)性”。

今年早些時候，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一份關于制藥公司轉(zhuǎn)向連續(xù)生產(chǎn)流程時的質(zhì)量考慮的指導草案，以推動活性藥物成分(APIs)的連續(xù)加工和生物藥物生產(chǎn)。

制藥行業(yè)正在打破幾十年歷史的傳統(tǒng)“批量”生產(chǎn)，進行現(xiàn)代化改革。連續(xù)生產(chǎn)可以最大限度地減少流程之間穩(wěn)定流動的操作停頓，從而確保一致性、效率、可擴展性，并縮短供應鏈，甚至可以最大限度地減少藥品短缺。

但朝這個方向發(fā)展需要新的設備和技術(shù)。