激光類產(chǎn)品出口美國是強(qiáng)制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產(chǎn)品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對不同的產(chǎn)品需要按照不同的FDA類型進(jìn)行辦理，下面帶大家一起來了解一下機(jī)構(gòu)類FDA注冊辦理有哪些要求。
FDA注冊對激光產(chǎn)品的要求：
一、自我符合宣示表。
二、產(chǎn)品登記。
三、測試標(biāo)準(zhǔn)。
四、產(chǎn)品報告(Product Reports)。
五、年度報告(Annual Reports);年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
六、測試紀(jì)錄。
七、相關(guān)紀(jì)錄。
八、警示標(biāo)志規(guī)定。
激光產(chǎn)品FDA注冊申請資料：
1.申請表；
2.說明書（英文）；
3.標(biāo)簽；
4.電路圖；
5.BOM表；
6.激光規(guī)格書；
7.激光通路圖；
8.品管流程圖；
9.樣品；
10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片；
11.生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料；
12.IEC60825報告；
FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。
FDA注冊的常見誤區(qū)：
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
2.FDA注冊有效期問題：
FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？
FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
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