三類醫(yī)療器械注冊都需要哪些資料？

我國對于民生健康這塊一直管理的較嚴，為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫，規(guī)定企業(yè)者經(jīng)營醫(yī)療器械許可證二類的需要辦理備案，三類的需要辦理許可證，下面就帶大家一起來了解一下詳細醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：

1、查名;

2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

3、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍);

4、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

5、相關(guān)部門受理申請人的申請;

6、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

7、準予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

 醫(yī)療器械許可證三類申辦材料：

 1、相關(guān)醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

 國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

 原發(fā)證部門應(yīng)當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

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