電子輻射產(chǎn)品激光FDA注冊辦理流程有哪些？

含有射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進行年度注冊，美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如，診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐和移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。

FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材的規(guī)范。

電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

1、提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫申請表

2、提交相關(guān)資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核

3、審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱

電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等

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