印尼 MOH / IPAK 醫(yī)療器械注冊(cè)

印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個(gè)部門(mén)——醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)療器械總局管理。
衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國(guó)衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號(hào)條例對(duì)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售進(jìn)行管理。根據(jù)第9條，在印尼銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司應(yīng)當(dāng)是當(dāng)?shù)貙?shí)體公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商許可證（IPAK）。

在印尼，醫(yī)療器械的監(jiān)管分類(lèi)包含以下3種：

I 類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)器械——一般管控

II 類(lèi)：中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)器械——特殊管控

III 類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)器械——上市前審批

注冊(cè)過(guò)程產(chǎn)品是否需要進(jìn)行本地測(cè)試（型式測(cè)試/樣品測(cè)試）？

——不需要，在印尼注冊(cè)醫(yī)療器械通常不需要進(jìn)行本地測(cè)試。

完成注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？

——注冊(cè)時(shí)可能需要臨床試驗(yàn)，但在大多數(shù)情況下，國(guó)外臨床資料是可以的。

注冊(cè)流程需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)嗎？

——在印度尼西亞注冊(cè)大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。需要提供自由銷(xiāo)售證明。

申報(bào)資料格式

——基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂。

注冊(cè)證有效期是多久？

——在LOA生效后5年。在注冊(cè)證屆滿(mǎn)前至少6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

取證后發(fā)生變更怎么辦？

——生產(chǎn)地址、商品名、適應(yīng)癥、產(chǎn)品/證書(shū)持有人發(fā)生變化，需要新注冊(cè)；新增型號(hào)、標(biāo)簽和/或IFU微小變更，滅菌場(chǎng)地和/或方法（產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范不變）變化，可以進(jìn)行變更注冊(cè)

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