醫(yī)療器械FDA注冊(cè)內(nèi)容介紹

涉及在美國(guó)使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷(xiāo)的營(yíng)業(yè)所（或稱(chēng)為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營(yíng)者必須向美國(guó)FDA注冊(cè)，美國(guó)FDA這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為企業(yè)注冊(cè)。那么醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用要多錢(qián)錢(qián)呢？醫(yī)療器械在辦理美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)除了服務(wù)費(fèi)還需要提供FDA注冊(cè)年費(fèi)，并且每年的年費(fèi)都會(huì)不一樣，具體年費(fèi)需要根據(jù)美國(guó)FDA那邊費(fèi)用而定。深圳中安質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代辦理醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用大概3000元左右（以實(shí)際報(bào)價(jià)為準(zhǔn)）。

　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)介紹：

　　FDA是US Food and Drug Administration的縮寫(xiě)，指的是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局。在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的以下產(chǎn)品大類(lèi)需通過(guò)FDA注冊(cè)，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。
　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

　　必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專(zhuān)有名稱(chēng)，當(dāng)設(shè)備上市時(shí)，以及在年度更新注冊(cè)和上市信息期間。
　　組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類(lèi) 型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS）。
　　無(wú)論是將設(shè)備投入商業(yè)銷(xiāo)售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注 冊(cè)和列出。
　　初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。
　　出口設(shè)備或向美國(guó)出口的設(shè)備的外國(guó)機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國(guó)進(jìn)口商。
　　在外國(guó)出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開(kāi)發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重 新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。
　　僅處理投訴，以前注冊(cè)為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類(lèi)型更改為“投訴文件建立”。
　　現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。
　　所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊(cè)使用費(fèi)。

　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)辦理流程：

　　第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)?
　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名