醫(yī)療器械FDA注冊內(nèi)容介紹

涉及在美國使用的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的營業(yè)所（或稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的業(yè)主或經(jīng)營者必須向美國FDA注冊，美國FDA這個(gè)過程被稱為企業(yè)注冊。那么醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用要多錢錢呢？醫(yī)療器械在辦理美國FDA注冊時(shí)除了服務(wù)費(fèi)還需要提供FDA注冊年費(fèi)，并且每年的年費(fèi)都會(huì)不一樣，具體年費(fèi)需要根據(jù)美國FDA那邊費(fèi)用而定。深圳中安質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代辦理醫(yī)療器械FDA注冊費(fèi)用大概3000元左右（以實(shí)際報(bào)價(jià)為準(zhǔn)）。

　　醫(yī)療器械FDA注冊介紹：

　　FDA是US Food and Drug Administration的縮寫，指的是美國食品與藥品監(jiān)督局。在美國市場銷售的以下產(chǎn)品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。
　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。

　　醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

　　必須至少報(bào)告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備上市時(shí)，以及在年度更新注冊和上市信息期間。
　　組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類 型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）。
　　無論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須注 冊和列出。
　　初始進(jìn)口商必須識(shí)別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。
　　出口設(shè)備或向美國出口的設(shè)備的外國機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國進(jìn)口商。
　　在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重 新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。
　　僅處理投訴，以前注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
　　現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。
　　所有需要注冊的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度注冊使用費(fèi)。

　　醫(yī)療器械FDA注冊辦理流程：

　　第一步：確定產(chǎn)品的分類?
　　第二步：選擇一個(gè)美國代理人(US AGENT)
　　第三步：注冊準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審
　　第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名