醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)對行業(yè)有哪些影響

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。

隨著新條例的正式施行，與醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)的配套規(guī)章陸續(xù)于近期發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)實施進(jìn)展

9月以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了與醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)的法規(guī)，如《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。其中，還在征求意見中的有《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》等。

除此之外，在新條例發(fā)布前已經(jīng)開始實施的與臨床評價相關(guān)的法規(guī)包括《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告）》等。

醫(yī)療器械臨床評價政策演變

在此輪醫(yī)療器械法規(guī)修訂中，國家藥監(jiān)部門根據(jù)IMDRF臨床評價系列協(xié)調(diào)文件，將醫(yī)療器械臨床評價的定義與國際接軌。將原有的免于臨床試驗的評價方式規(guī)范為免于臨床評價，為非臨床試驗的臨床評價提供更多更細(xì)的評價方法和原則，對需要進(jìn)行臨床試驗的情況進(jìn)行了更細(xì)致的分析。

1.免于進(jìn)行臨床評價

從定義規(guī)范來看，本次修訂的法規(guī)認(rèn)為僅做等同性論證的行為不算臨床評價，那么原先我們認(rèn)為的列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，則更新為免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄。從目錄內(nèi)容上來看，本次發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》是2018年12月20日發(fā)布的修訂版《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和2021年1月發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）》的匯總版本，條款內(nèi)容沒有發(fā)生改變，范圍沒有發(fā)生變化。

2.需要進(jìn)行臨床評價

《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，對于未列在《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床評價，而臨床評價的手段可以是通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。其中，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價時可以采用“等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價”或者“使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價”。對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價時，“臨床試驗包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗以及臨床文獻(xiàn)報道的臨床試驗”?！白匀丝筛鶕?jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價”。

3.體外診斷試劑臨床評價

自2017年10月30日發(fā)布第一批《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》和2017年11月3日出臺了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）》，體外診斷試劑開啟了免于進(jìn)行臨床試驗的通道。2021年9月24日，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布。

對于傳統(tǒng)的需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，也已經(jīng)發(fā)布了新版《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》。很明顯的不同是，新版《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》不再規(guī)定體外診斷試劑臨床試驗的樣本量，而是采用統(tǒng)計學(xué)要求進(jìn)行計算，要求注冊人“根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和產(chǎn)品性能評價需要，體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗?zāi)康模斜匾槍Ω鱾€臨床試驗?zāi)康?，分別進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗設(shè)計，包括選擇適當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型，確定適合的對比方法、受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)和臨床評價指標(biāo)等，并進(jìn)行科學(xué)的樣本量估算?！?br/>

臨床評價法規(guī)變化對行業(yè)的影響

根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械的臨床評價工作將擴(kuò)展到“醫(yī)療器械全生命周期”。

 對于《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交的相應(yīng)資料，從指導(dǎo)原則內(nèi)容上來看，與2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求基本一致。

對于需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需從企業(yè)自身情況出發(fā)，根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，充分考慮資源的掌握情況，選擇合理的臨床評價路徑。一般有以下幾種情況：

1）通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價可以證明產(chǎn)品的安全有效性，可以采用單純用同品種對比的形式進(jìn)行臨床評價；

2）申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品，已有部分臨床文獻(xiàn)，臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括中國境內(nèi)開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗以及臨床文獻(xiàn)報道的臨床試驗，或者已有同類器械的臨床數(shù)據(jù)均不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的情況下，應(yīng)開展對無法確認(rèn)的部分的臨床試驗。若已有臨床數(shù)據(jù)為申報產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等，可開展基于原有臨床試驗方案的補(bǔ)充臨床試驗。若已有臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，則可開展針對差異性的臨床試驗。

3）若企業(yè)無法掌握任何申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品前代產(chǎn)品的臨床資料，也無法掌握同類產(chǎn)品的臨床資料，則應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

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