歐洲議會和理事會于2016年3月9日發(fā)布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產(chǎn)品法規(guī)，并廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產(chǎn)品需要由歐盟政府授權(quán)的公告機構(gòu)進行型式檢驗和CE認證。
防護口罩-CE-PPE認證
一、 CE-PPE指令認證型式和簡要說明
Module B：技術(shù)文件評審備案，主要指型式檢驗認證；
Module C2：抽樣檢測，指內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性；
Module D：工廠審核，指生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，以便確保產(chǎn)品一致性；
Module B+Module C2認證型式為1年有效；
Module B+Module D認證型式為3年有效。
二、防護口罩的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009 簡要介紹
1、按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為：FFP1（ 最低過濾效果>80%）、FFP2（最低過濾效果>94% ）和FFP3（最低過濾效果>99%）三個類別，具體的指標(biāo)如下：
2、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測流量采用95L/min的氯化鈉、石蠟油來測試，具體指標(biāo)如下：
3、認證范圍：
FFP1（對應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）；
4、認證周期
1） Module B+Module C2：6-8周，
2） Module B+Module D：8-12周。
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