口罩ce認(rèn)證步驟是什么？

口罩CE認(rèn)證法規(guī)和步驟

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩?？谡挚梢苑譃椋?/span>

1、個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

申請流程：

EN149測試報告

報告通過后申請Module B證書

通過后申請Module C2

通過后頒發(fā)CE證書。

2、醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

醫(yī)用無菌口罩：必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證

醫(yī)用非無菌口罩：企業(yè)可需進(jìn)行CE自我符合性聲明即可。

申請流程：

EN14683檢測報告

DOC自我符合聲明

TCF文件編寫

歐代注冊。

口罩CE證書

EN149:2001+A1:2009

EN14683-2005,EN14683-2019

GB2626-2006,GB2626-2019

GB19083-2010

GB/T32610-2016

YY/T0969-2013

口罩測試項目

EN149:2001+A1:2009 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 主要測試項目

外觀檢查、Nacl過濾效率、油性過濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。

EN 14683:2005、EN 14683:2019 醫(yī)用外科口罩 主要測試項目

材料和結(jié)構(gòu)、細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標(biāo)、生物相容性。

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