對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。
應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。
我們秉承科學嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶為中心，高效統(tǒng)籌安排測試計劃，竭力縮短測試時間的周期，為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測等服務。如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電18165787025、4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！
相關主題：CE認證, EMC電磁兼容測試, CCC認證, FCC認證, 氣體腐蝕測試, 質(zhì)檢報告, 可靠性測試, CE認證, 質(zhì)檢報告, CE認證
上一篇：泰國發(fā)布關于食品接觸塑料法規(guī)草案
下一篇：歐盟RoHS指令附件Ⅲ豁免條款更新
相關推薦
- 紙尿褲吸水鎖水性能測試：檢測產(chǎn)品對液體的吸收速度與防側漏、反滲效果
- 兒童安全座椅碰撞防護測試：模擬汽車急剎、碰撞場景，驗證座椅對兒童的約束保護效果
- 保溫杯保溫保冷性能測試：對比不同環(huán)境溫度下，容器對熱水、冰水的溫度保持時長
- 戶外帳篷抗風撕裂測試：模擬強風天氣，評估帳篷支架與面料的抗風、抗撕裂強度
- 家用燃氣灶火力均勻性測試：檢測燃氣灶爐頭各區(qū)域的火力大小，評估加熱均勻度
- 家用投影儀色彩還原度測試-GB/T 36465-2018《投影機 第1部分：通用規(guī)范》
- 智能門鎖刷卡識別靈敏度測試-GB/T 32937-2016《電子防盜鎖》
- 包裝堆碼極限強度測試：確定多層運輸堆疊時的包裝安全承載邊界
- 高低溫交替沖擊測試：評估產(chǎn)品在極端氣候條件下的結構韌性與功能保持
- 防沙塵環(huán)境模擬測試：驗證產(chǎn)品在高粉塵氣候中的長期功能穩(wěn)定性
