國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》公告

國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告(2021年第50號)，自2021年5月1日起施行。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
新規(guī)實施“功效宣稱”監(jiān)管嚴，設置緩沖期：不同時間段注冊、備案的化妝品要求不同
藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

宣稱原料功效的化妝品需要開展評價項目
《規(guī)范》第十一條規(guī)定，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。這一點為定稿的新增內容，值得注意。
功效宣稱評價試驗的產品配方應當與注冊備案時保持一致

《規(guī)范》第十八條規(guī)定化妝品注冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產品配方應當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應與功效宣稱依據資料一同歸檔。上述標紅部分為定稿中新增內容。

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