俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？很多廠商對(duì)于這個(gè)問(wèn)題一直不是很了解，俄羅斯聯(lián)邦為了保證醫(yī)療制品、藥品質(zhì)量的安全性，俄羅斯要求其本國(guó)生產(chǎn)產(chǎn)品及國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證才可以銷(xiāo)售及使用俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證登記程序開(kāi)始時(shí)需要提供的申請(qǐng)文件如下：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)需要文件

1.俄羅斯醫(yī)療器械申請(qǐng)書(shū)

2.擬定授權(quán)委托書(shū)

3.CE93/42符合性聲明

4.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5.中國(guó)組織代碼證

6.ISO13485體系證書(shū)

7.中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

8.中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)

9.產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證

10.產(chǎn)品專(zhuān)利證書(shū)

11.CE證書(shū)（有就提交）

12.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（必須俄文）

13.產(chǎn)品使用手冊(cè)（必須俄文）

14.宣傳彩頁(yè)

15.臨床試驗(yàn)報(bào)告

16.毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

17.樣品和至少3個(gè)外包裝，

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