做FDA-510K時，需要提交哪些資料？
最近有很多客戶在問，在做FDA-510K的時，不知道要提交哪些資料，也不知從何找起、從何做起，面對這些問題，訊科實驗室在此搜羅了FDA-510所需提交的文件，希望對大家能有所幫助！
FDA 510（k）提交給醫(yī)療器械的材料由美國食品藥品管理局（FDA）的器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH）進行審核和處理。在提交者收到宣布設備SE的訂單之前，提交者不得繼續(xù)推銷該設備。一旦確定該設備為SE，就可以在美國銷售。SE確定通常在90天內(nèi)進行，并基于提交者提交的信息進行。FDA 510（k）不是FDA批準或醫(yī)療設備的FDA認證，僅是銷售許可。FDA不會通過510 k程序提供批準或證明，也不會頒發(fā)注冊證書，但是您會得到510 k的編號。
請注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510（k）清除前設施檢查。提交者可以在獲得FDA 510（k）許可后立即銷售該設備。在FDA 510（k）批準后，制造商應隨時準備進行FDA質(zhì)量體系（QSR）檢查。
FDA沒有規(guī)定誰必須申請510（k）。相反，他們指定需要向FDA 510（k）提交的操作（例如，將設備引入美國市場）。
以下四類參與者必須提交FDA 510（k）
1. 國內(nèi)制造商將設備引入美國市場；
如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售，則必須提交FDA 510（k）附件，銷售給最終用戶的成品設備也被視為成品設備。但是，設備組件的制造商不需要提交510（k），除非此類組件被促銷作為替代零件出售給最終用戶。合同制造商，即根據(jù)其他人的規(guī)范按照合同制造設備的公司，無需提交FDA 510（k）。
2. 規(guī)范開發(fā)商將設備推向美國市場；
規(guī)格制定者為成品設備制定規(guī)格，但是該設備是由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造的。規(guī)范制定者提交FDA 510（k）通知，而不是合同制造商。
3. 進行標簽更改或其操作會嚴重影響設備的重新包裝器或重新貼標簽器。
如果重新包裝商或重新貼標簽商明顯改變標簽或以其他方式影響設備的任何狀況，則可能需要提交FDA 510（k）。重要的標簽更改可能包括手冊的修改，例如添加新的預期用途，刪除或添加警告，禁忌癥等。操作（例如消毒）可能會改變設備的狀況。但是，大多數(shù)重新包裝商或重新貼標簽商均無需提交510（k）。
4. 向美國市場介紹設備的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表也需要FDA 510（k）提交
請注意，所有II類和III類設備的制造商（包括規(guī)范開發(fā)人員）和精選的I類設備在其設備開發(fā)過程中都必須遵循設計控制。510（k）的持有人必須擁有可用于現(xiàn)場檢查期間FDA審查的設計控制文件。此外，對設備規(guī)格或制造工藝的任何更改都必須根據(jù)質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）進行，并且可能需要遵守新的510（k）。
FDA510（K）提交的內(nèi)容
FDA醫(yī)療器械用戶費用封面頁
FDA上市前審查提交封面
FDA 510（k）求職信
FDA 510（k）使用說明聲明
FDA 510（k）摘要或FDA 510（k）聲明
FDA真實性和準確性聲明
FDA III類摘要和認證
財務證明或披露聲明
FDA符合性聲明和摘要報告
FDA 510（k）執(zhí)行摘要
醫(yī)療器械說明
FDA 510（k）實施等效性討論
建議的標簽
滅菌和保質(zhì)期
生物相容性
軟件
電磁兼容性和電氣安全
性能測試臺
性能測試-動物
性能測試-臨床