激光脫毛儀需要做國內(nèi)醫(yī)療器械注冊嗎？

激光脫毛儀需要做國內(nèi)醫(yī)療器械注冊嗎？深圳訊科檢測機構(gòu)就帶大家來了解一下具體的相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電18165787025咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。

是的，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的脫毛儀是具有一定的風險性的，針對脫毛儀產(chǎn)品的行業(yè)規(guī)范也在不斷地完善當中。國家藥監(jiān)局在發(fā)布相關(guān)通知時也強調(diào)了脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品安全有效。同時規(guī)定：自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。

這個通知在限制了廠商的同時也告誡了消費者，在選購脫毛儀產(chǎn)品時，需格外謹慎，要關(guān)注其背后的生產(chǎn)資質(zhì)，從產(chǎn)品源頭處入手，才更能確保自身在使用安全上的萬無一失。家用激光脫毛儀已經(jīng)進入“強監(jiān)管”時代，2022成為家用脫毛儀行業(yè)關(guān)鍵的一年。

我國針對二類醫(yī)療器械注冊的流程大致包括產(chǎn)品送檢、臨床試驗（或臨床對比評價）、資料遞交、技術(shù)評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進行臨床試驗的產(chǎn)品注冊大約需要12個月左右。而家用強脈沖光脫毛儀，因為國內(nèi)尚無同類已完成注冊的產(chǎn)品可進行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。這樣一來，幾個月的時間是遠遠不夠的，因為臨床試驗需要的時間更長。
相關(guān)部門對醫(yī)美行業(yè)的管理也越來越嚴格，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的管理條例來說，2023年沒有依法取得NMPA認證的強脈沖光脫毛儀無法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會第一時間被監(jiān)管，由于NMPA認證周期比較長，各位脫毛儀生產(chǎn)廠家/商家等需要提前做好認證工作，避免不必要的損失！

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